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Parere negativo dell’ODAC sul farmaco per il trattamento del tumore della prostata Xinlay

L’Oncology Drug Advisory Committee ( ODAC ) all’FDA non ha raccomandato l’approvazione del farmaco Xinlay ( Atrasentan ) per il trattamento dei pazienti con tumore alla prostata ormone-refrattario, con interessamento osseo.

Xinlay è un farmaco non-chemioterapico, non-ormonale, che appartiene ad una classe di composti nota come SERA ( antagonisti selettivi del recettore dell’endotelina-A ).

I farmaci SERA antagonizzano l’effetto dell’endotelina-1 ( ET-1 ), una delle proteine ritenute coinvolte nella stimolazione della crescita e della diffusione delle cellule tumorali.

Un report della Food and Drug Administration non aveva trovato alcuna chiara evidenza di efficacia per Xinlay dopo l’analisi di due studi clinici: MOO-211 ( Fase III ) e M96-54 ( Fase II ).

Xinlay sembra, inoltre, associato a gravi effetti indesiderati cardiovascolari.

Lo studio di fase III ha evidenziato un aumento di mortalità nel braccio Atrasentan ( 41% ) rispetto al braccio placebo ( 39% ).

Cause cardiovascolari erano alla base di 8 morti nel gruppo Atrasentan contro 2 nel gruppo placebo.

Un aumento nel numero di aritmie e di eventi cardiovascolari ( infarto miocardico, angina pectoris, impianto di stent ) è stato osservato nel gruppo Atrasentan oltre ad un aumento dell’insufficienza cardiaca congestizia ( Atrasentan 40%, placebo 13% ).

Abbott Laboratories, nonostante il parere negativo dell’ODAC continuerà lo sviluppo del farmaco.
Uno studio di fase III che sta valutando Xinlay nei pazienti con tumore alla prostata in fase precoce e senza metastasi è in corso. ( Xagena2005 )

Fonte:

1) FDA, 2005
2) Abbott, 2005

Onco2005 Farma2005